幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）是引发慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌的重要致病菌，全球感染率高达50%以上。抗体检测作为无创筛查手段，通过检测血清或指尖血中的Hp特异性抗体，可快速评估感染状态。检测试剂盒因其操作简便、成本低廉且适合大规模筛查的特点，在基层医疗机构和体检中心广泛应用。抗体检测尤其适用于不愿接受胃镜检查的初筛人群，或作为治疗后疗效评估的辅助手段。
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒主要针对以下三类免疫球蛋白进行检测： 1. IgG抗体：反映既往或现症感染，阳性结果提示机体曾接触过Hp； 2. IgA抗体：与胃黏膜炎症活动性相关，可能提示现症感染； 3. IgM抗体：标志近期感染，但临床灵敏度较低，较少单独使用。 部分试剂盒采用联合检测（如IgG+IgA），以提高诊断准确性。
目前主流的检测技术包括： 1. 胶体金免疫层析法：通过试纸条显色判读结果，15分钟内完成，适合即时检测（POCT）； 2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：实验室批量检测金标准，需酶标仪读取数据； 3. 化学发光法：高灵敏度和特异性，可定量分析抗体浓度； 4. 免疫印迹法：可区分不同抗原成分的抗体，用于疑难病例鉴别。 胶体金法因操作简便最常用，但需注意环境温湿度对结果的影响。
试剂盒需符合以下质量控制要求： 1. 灵敏度≥95%：参照《幽门螺杆菌感染处理共识》推荐的13C/14C呼气试验为对照； 2. 特异性≥90%：避免与其他肠道菌群发生交叉反应； 3. 重复性CV值＜15%：同一批次试剂的检测结果需保持稳定； 4. 符合ISO 13485体系认证：生产流程需通过医疗器械质量管理体系审核。 2022年更新的《CLSI EP12-A2文件》进一步规范了免疫诊断试剂的性能验证流程。
抗体检测存在一定局限性： - 治疗后抗体水平可能持续阳性6-12个月，不推荐作为根治疗效判断标准； - 免疫功能缺陷患者可能出现假阴性； - 需结合临床症状及其他检测（如粪便抗原检测）综合判断。 建议高危人群每2-3年复查，阳性者需进一步进行胃镜或呼气试验确诊。
